伊布替大恐龙棋牌 （亿珂）

伊布替大恐龙棋牌 （亿珂）说明书
通用名称：伊布替大恐龙棋牌
大富豪棋牌网站多少 称：亿珂
 全部名称：伊布替大恐龙棋牌 ,依鲁替大恐龙棋牌 ,亿珂,Imbruvica,Ibrutinib,Ibrutix,Ibrunib

伊布替大恐龙棋牌 适应症:
1.伊布替大恐龙棋牌 单大富豪棋牌网站多少 适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤大恐龙棋牌 的治疗。
 2.伊布替大恐龙棋牌 单大富豪棋牌网站多少 适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤大恐龙棋牌 的治疗。

依鲁替大恐龙棋牌 规格:
140mg

用法:
 本品应口服给大富豪棋牌网站多少 ，每日一次，每天的用大富豪棋牌网站多少 时间大致固定。应用水送服整粒胶囊。请勿打开、弄破或咀嚼胶囊。

用量:
1.套细胞淋巴瘤（MCL）:
本品治疗 MCL 的推荐剂量为 560mg（4 粒 140mg 的胶囊），每日一次直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
2.慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）:
 本品治疗 CLL/SLL 的推荐剂量为 420mg（3 粒 140mg 的胶囊），每日一次直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

伊布替大恐龙棋牌 出现不良反应时的剂量调整:
 出现任何≥ 3 级非血液学毒性、≥ 3 级伴感染或发热的中性粒细胞减少症或者 4 级血液学毒性时，应中断本品治疗。待毒性症状消退至 1 级或基线水平（恢复）时，可以起始剂量重新开始本品治疗。如果该毒性再次发生，应将剂量减少一粒胶囊（每日 140mg）。如有需要，可以考虑再减少 140 mg 剂量。如果在两次剂量降低后该毒性仍然存在或再次发生，应停用本品。

与 P450 3A（CYP3A）酶抑制剂同时给大富豪棋牌网站多少 时的剂量调整:
 避免与强效或中效 CYP3A 抑制剂同时给大富豪棋牌网站多少 ，可考虑使用 CYP3A 抑制作用较小的替代大富豪棋牌网站多少 物。

不建议合并使用需长期用大富豪棋牌网站多少 的强效 CYP3A 抑制剂（例如，利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、沙奎那韦、波西普韦、特拉匹韦、奈法唑酮）。短期使用（治疗 7 天或更短时间）强效 CYP3A 抑制剂（例如，抗真菌大富豪棋牌网站多少 和抗生素）时，考虑中断本品治疗，直至不需要再使用 CYP3A 抑制剂。

如果必须使用中效 CYP3A 抑制剂（例如，氟康唑、达芦那韦、红霉素、地尔硫卓、阿扎那韦、阿瑞吡坦、安泼那韦、福沙那韦、克唑替大恐龙棋牌 、伊马替大恐龙棋牌 、维拉帕米和环丙沙星），应将本品剂量减至 140 mg。

大恐龙棋牌 合并使用强效或中效 CYP3A 抑制剂时，应该更密切地监测本品毒性体征。

肝损伤大恐龙棋牌 用大富豪棋牌网站多少 时的剂量调整:
 轻度肝损伤大恐龙棋牌 （Child-Pugh A 级）的推荐剂量是每天 140 mg（1 粒胶囊）。中度或重度肝损伤大恐龙棋牌 （Child-Pugh B 级和 C 级）应避免使用本品。

漏服剂量:
 如果未在计划时间服用本品，可以在当天尽快服用，第二天继续在正常计划时间服大富豪棋牌网站多少 。请勿额外服用本品以弥补漏服剂量。

1、出血：密切观察出血症状。
2、感染：监视发热和感染，及时诊治。
3、骨髓抑制：每月检查全血细胞计数。
4、肾毒性：监视肾功能和保持饮用充足水分。
5、第二次原发恶性大恐龙棋牌 ：有大恐龙棋牌 发生其他恶性大恐龙棋牌 ，包括皮肤癌和其他癌。
 6、胚胎胎儿毒性：可致胎儿危害。告知妇女该大富豪棋牌网站多少 对胎儿潜在风险，妊娠时避免服大富豪棋牌网站多少 。

1、一般性副作用：恶心、腹泻、疲劳、外周水肿、淤血、皮疹、关节痛、肌肉骨骼疼痛、上呼吸道感染、肺炎等。

2、伊布替大恐龙棋牌 严重副作用处理方法：
（1）出血：对有出血症状的大恐龙棋牌 进行监视。
（2）感染：对有发热和感染症状的大恐龙棋牌 跟踪监测以便及时处理。
（3）全血细胞减少症：为骨髓造血功能衰竭所导致的一种全血减少综合征。用大富豪棋牌网站多少 后应每月检查大恐龙棋牌 全血细胞计数。
 （4）肾毒性：半数大恐龙棋牌 用大富豪棋牌网站多少 后出现肌酐水平增加至正常上限的1.5倍。 用大富豪棋牌网站多少 后定期监视大恐龙棋牌 肾功能和保持水化。

3、伊布替大恐龙棋牌 治疗各类不同病症的副作用：
（1）套细胞淋巴瘤用大富豪棋牌网站多少 后具体副作用为：疲惫贫血、恶心呕吐、腹泻、腹疼、便秘、皮疹、食欲降低、呼吸困难、上呼吸道感染、外周水肿、肌肉骨骼痛疼、瘀伤、血小板减少、中性粒细胞减少。
（2）慢性淋巴细胞白血病用大富豪棋牌网站多少 后具体副作用有：疲乏贫血、恶心眩晕、皮疹、发热、窦炎、口腔炎、腹泻或便秘、瘀伤、周边水肿、关节痛、肌肉骨骼痛、上呼吸道感染、血小板减少、中性粒细胞减少。
（3）华氏巨球蛋白血症用大富豪棋牌网站多少 后的具体副作用有：腹泻、贫血、疲乏、恶心、瘀伤、皮疹、肌肉骨骼疼痛、上呼吸道感染、血小板减少、中性粒细胞减少。
 （4）慢性移植物抗宿主病用大富豪棋牌网站多少 后具体副作用是：疲劳、贫血、恶心、腹泻、瘀伤、肺炎、口腔炎症、肌肉筋挛、血小板减少、甚至出血。

依鲁替大恐龙棋牌 (Ibrutinib)是主要地被细胞色素P450酶3A代谢。

（1）CYP3A抑制剂
在健康志愿者中，酮康唑[ketoconazole]，一种强CYP3A抑制剂的共同给大富豪棋牌网站多少 ，增加ibrutinib的Cmax和AUC分别29-和24-倍。在临床试验中被评价最高ibrutinib剂量为12.5 mg/kg(真实剂量840 – 1400 mg)给予共28天用单次剂量AUC值为1445 ± 869 ng ⋅ hr/mL，其稳态暴露是在最高适用剂量(560 mg)所见约较大50%。
避免依鲁替大恐龙棋牌 (Ibrutinib)与强或中度CYP3A抑制剂的同时给大富豪棋牌网站多少 。对强CYP3A抑制剂使用短期(如，抗真菌和抗生素共7天或更短，如，酮康唑，伊曲康唑[itraconazole]，伏立康唑[voriconazole]，泊沙康唑[posaconazole]，克拉霉素[clarithromycin]，泰利霉素[telithromycin])抑制剂使用的时间时考虑中断依鲁替大恐龙棋牌 (Ibrutinib)治疗。避免需要慢性使用的强CYP3A抑制剂。如必须使用一种中度CYP3A抑制剂，减低依鲁替大恐龙棋牌 (Ibrutinib)剂量。大恐龙棋牌 使用同时强或中度CYP3A4抑制剂应更密切依鲁替大恐龙棋牌 (Ibrutinib)毒性的征象。
 依鲁替大恐龙棋牌 (Ibrutinib)治疗期间避免柚子和Seville橙，因这些含中度CYP3A抑制剂。

（2）CYP3A诱导剂
依鲁替大恐龙棋牌 (Ibrutinib)与利福平[rifampin]，一种强CYP3A诱导剂给予，ibrutinib Cmax和AUC分别减低约13-和10-倍。
 避免强CYP3A诱导剂(如，卡马西平[carbamazepine]，利福平，苯妥英[phenytoin]和圣约翰草)的同时使用。考虑另外有较低CYP3A诱导作用大富豪棋牌网站多少 物。

在111例既往被治疗大恐龙棋牌 一项开放，多中心，单臂试验评价接受至少一种既往治疗有MCL大恐龙棋牌 IMBRUVICA的安全性和疗效。 中位年龄为68岁(范围，40至84岁)，77%为男性，和92%为高加索人。在基线时，89%大恐龙棋牌 有一个基线ECOG性能状态0或1。自诊断中位时间为42个月，和既往治疗中位数为3个(范围，1至5个治疗)，包括11%用既往干细胞移植。在基线筛选时，39%受试者有至少一个大恐龙棋牌 ≥ 5 cm，49%已涉及骨髓，和54%涉及淋巴结外。

（1）依鲁替大恐龙棋牌 (Ibrutinib)在560 mg每天一次口服给予直至疾病进展或不可接受毒性。按照修订的国际工作组(IWG)对非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)标准评估大恐龙棋牌 反应。在这项研究中主要终点was 研究者评估总反应率(ORR)。表9中显示对依鲁替大恐龙棋牌 (Ibrutinib)反应。
 一个独立评审委员会(IRC)进行独立阅读和解释影像扫描。IRC审评证实ORR为69%。 至反应中位时间为1.9个月。

（2）淋巴细胞增多
 在MCL研究中开始用依鲁替大恐龙棋牌 (Ibrutinib)，33%大恐龙棋牌 发生淋巴细胞计数短暂增加(即，从基线增加 ≥ 50%和淋巴细胞绝对计数高于5,000/µL)。在依鲁替大恐龙棋牌 (Ibrutinib)治疗的头几周期间发生孤立淋巴细胞增多发作和中位8周解决。